Las políticas y los lineamientos contenidos en el Manual representan los principios básicos de fabricación de los productos farmacéuticos de LAPROMED, especialmente sales de rehidratación oral (SRO). Todas las políticas y los lineamientos están elaborados para asegurar que los productos fabricados por LAPROMED cumplan los estándares básicos de calidad y sean fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura vigentes (BPMv) del país, los requisitos específicos dados en el Manual de políticas y lineamientos de LAPROMED. Estos documentos son la norma que aseguran la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Estas políticas y lineamientos definen claramente los tópicos a que se refieren. La finalidad de este manual, es consultarlo, para resolver situaciones que se le presenten durante el quehacer en la Industria.
El personal de LAPROMED debe tener acceso al Manual de Políticas y lineamientos de Garantía de Calidad. Las responsabilidades de LAPROMED para la producción de sales de rehidratación oral (SRO), productos líquidos y semisólidos son las siguientes.
· Desarrollar, y aplicar todas las políticas y lineamientos requeridos para asegurar que cumplan los estándares de calidad de SRO del manual WHO/CED/SER/85.8.
· Desarrollar y distribuir a todas las unidades de fabricación y control de calidad, los modelos de documentación necesarios para fabricación, muestreo y ensayo de los productos que se fabrican en LAPROMED.
· Recomendar que el etiquetado, empaque de materiales, componentes y texto, estén de acuerdo con las exigencias del Departamento de Control y Regulación de Productos Farmacéuticos y afines.
· Asegurar, a través de auditorias, el cumplimiento de las políticas, lineamientos y estándares de calidad para los productos farmacéuticos de LAPROMED.
· Monitorear y verificar que los productos de LAPROMED estén fabricados, muestreados, analizados y liberados según los procedimientos establecidos y aprobados.
· Asegurar el cumplimiento de las BPMv en Guatemala, o en su ausencia, la más actual de la OMS.
· Asegurar que todos los productos liberados cumplan con los requisitos apropiados de las normas en uso. Cualquier lote que no cumpla con las especificaciones de calidad o no esté fabricado según los procedimientos aprobados, se considera un lote "con desviación". Todas las liberaciones de lotes con desviación, serán revisadas y aprobadas por el Jefe de LAPROMED antes de su liberación y distribución.
· Mantener un conocimiento actualizado de los requisitos legales referente a fabricación, control de calidad, distribución y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.
· Elaborar y aprobar los procedimientos estándar de operación (PEO) para garantizar que el proceso de producción y control de calidad estén basados en este manual.
La calidad del producto puede ser asegurada, si se emplean materias primas aprobadas, procesos validados, procedimientos de fabricación aprobados, equipo adecuado, personal entrenado y controles del medio ambiente. Un personal entrenado adecuadamente, dirigido por un equipo profesional capacitado y orientado a la calidad, determina el alto nivel de calidad del producto. Las políticas y lineamientos contenidos en este manual son diseñados para asegurar que esta tarea proporcione las metas de calidad de LAPROMED.
