Introducción

LAPROMED es una organización de servicios que desempeña una función social y educativa a través de la producción de medicamentos de alta calidad y bajo costo para cubrir prioritariamente la necesidad de clientes e instituciones orientados a la salud de sectores populares del país.

Fabrica catorce productos farmacéuticos, con altos estándares de calidad, en producción de líquidos y su producto líder SUEROVIDA en Sales de rehidratación Oral. Estos productos se encuentran debidamente registrados en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y afines MSPAS, con la marca LAPROMED.

Además presta los siguientes servicios:

• Venta de medicamentos a dependencias del Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social, IGSS, ONG’s y particulares
• Maquila de medicamentos a otros laboratorios farmacéuticos.
• Control de calidad de materia prima y producto terminado a laboratorios
Privados
• Asesoría sobre Buenas Prácticas de Manufactura.
• Entrenamiento a personas particulares y a laboratorios privados sobre BPM.

Historia

EL LABORATORIO DE PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS, inició operaciones el 25 de enero de 1980, , Subprograma que fue aprobado por el Consejo superior Universitario en el punto 6.1 y 6.2 del acta 1260, de fecha 27 de noviembre de 1974 ( Aprobación de los programas de extensión y Servicio de la Facultad de Farmacia. ) siendo un Programa de Experiencias Docentes con la Comunidad, de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad de San Carlos de Guatemala, orientado específicamente a la producción de medicamentos y distribución de productos farmacéuticos básicos, de alta calidad y bajo costo, a sectores de la población de bajos recursos económicos.

El laboratorio de Producción de medicamentos, inició operaciones solamente con el área de líquidos, fabricando productos líquidos y semisólidos.

La planta de Sales de Rehidratación fue aprobado en el punto QUINTO, inciso 5.2 del Acta No. 25-86, de CONSEJO SUPERIOR UNIVERSITARIO.
El 15 de noviembre de 1993, se inauguró el área de sales de rehidratación oral (SRO), siendo una sección especializada de LAPROMED, específicamente para producir y abastecer sales de rehidratación oral a centros de salud, hospitales del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en todo el país, como parte del programa nacional de Terapia de Rehidratación oral (TRO), apoyado por la Agencia Internacional de Desarrollo – AID –(1) Programa de EDC XXV años. Guatemala, julio 2000.

Política de Calidad

Las políticas y los lineamientos contenidos en el Manual representan los principios básicos de fabricación de los productos farmacéuticos de LAPROMED, especialmente sales de rehidratación oral (SRO).  Todas las políticas y los lineamientos están elaborados para asegurar que los productos fabricados por LAPROMED cumplan los estándares básicos de calidad y sean fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura vigentes (BPMv) del país, los requisitos específicos dados en el Manual de políticas y lineamientos de LAPROMED. Estos documentos son la norma que aseguran la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Estas políticas y lineamientos definen claramente los tópicos a que se refieren. La finalidad de este manual, es consultarlo, para resolver situaciones que se le presenten durante el quehacer en la Industria.

            El personal de LAPROMED debe tener acceso al Manual de Políticas y lineamientos de Garantía de Calidad. Las responsabilidades de  LAPROMED para la producción de sales de rehidratación oral (SRO), productos líquidos y semisólidos son  las siguientes.

·    Desarrollar,  y aplicar todas las políticas  y lineamientos requeridos para asegurar que cumplan los estándares de calidad de SRO del manual WHO/CED/SER/85.8.

·    Desarrollar y distribuir a todas las unidades de fabricación y  control de calidad, los modelos de documentación necesarios para fabricación, muestreo y ensayo de los productos que se fabrican en LAPROMED.

·    Recomendar que el etiquetado, empaque de materiales, componentes y   texto, estén de acuerdo con las exigencias del Departamento de Control y Regulación de Productos Farmacéuticos y afines.

·    Asegurar, a través de auditorias, el cumplimiento de las políticas,  lineamientos y estándares de calidad para los productos farmacéuticos de LAPROMED.

·    Monitorear y verificar que los productos de LAPROMED estén fabricados,        muestreados, analizados y liberados según los procedimientos establecidos y aprobados.

·    Asegurar el cumplimiento de las BPMv en Guatemala, o en su ausencia, la más actual de la OMS.

·    Asegurar que todos los productos liberados cumplan con  los requisitos apropiados de las normas en uso.  Cualquier lote que no cumpla con las especificaciones de calidad o no esté fabricado según los procedimientos aprobados, se considera un lote "con desviación".  Todas las liberaciones de lotes con desviación, serán revisadas y aprobadas por el Jefe de LAPROMED antes de su liberación y distribución.

·    Mantener un conocimiento actualizado de los requisitos legales referente a fabricación, control de calidad, distribución y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos.

·    Elaborar y aprobar los procedimientos estándar de operación (PEO) para garantizar que el proceso de producción y control de calidad estén basados en este manual.

            La calidad del producto puede ser asegurada, si se emplean materias primas aprobadas, procesos validados, procedimientos de fabricación aprobados, equipo adecuado, personal entrenado y controles del medio ambiente.  Un personal  entrenado adecuadamente, dirigido por un equipo profesional capacitado y orientado a la calidad, determina el alto nivel de calidad del producto. Las políticas y lineamientos contenidos en este manual son diseñados para asegurar que esta tarea proporcione las metas de calidad de LAPROMED.

Visión

LAPROMED es una organización de servicios que desempeña una función social y educativa, a través de:

·         La producción y distribución de medicamentos de alta calidad y bajo costo que compite como proveedor calificado en un mercado abierto para cubrir prioritariamente las necesidades de clientes institucionales orientados a la salud de sectores populares de Guatemala y otros países.

·         Un laboratorio modelo administrado con estándares de categoría mundial en el cual los estudiantes de la carrera de Química Farmacéutica de la USAC y otras universidades del país desarrollan sus prácticas curriculares.

Misión

LAPROMED es una organización de servicios que desempeña una función social y educativa, a través de:

·         La producción de medicamentos de alta calidad y bajo costo para cubrir prioritariamente las necesidades de clientes institucionales orientados a la salud de sectores populares del país.

·         Un laboratorio-escuela en el cual los estudiantes de la carrera de Química Farmacéutica de la USAC desarrollan prácticas enmarcadas dentro del plan de estudios correspondientes.